En una medida que ha causado tanto preocupación como debate, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) solicitó recientemente a Pfizer-BioNTech y Moderna actualizar las etiquetas de sus vacunas de ARN mensajero contra la COVID-19 para reflejar un riesgo ampliado de miocarditis y pericarditis en varones de entre 16 y 25 años. Esta petición, revelada por CBS News, se basa en nuevos estudios y datos de vigilancia, pero también llega en un contexto de creciente presión política que levanta sospechas sobre el verdadero motor de la decisión.
Desde 2021, las agencias reguladoras de todo el mundo han reconocido que existe una pequeña probabilidad de que los varones jóvenes desarrollen inflamación cardíaca tras la vacunación, sobre todo después de la segunda dosis. Sin embargo, también han reiterado que los casos son generalmente leves y se resuelven sin secuelas. Por ejemplo, un panel asesor de los CDC concluyó que los beneficios de la protección contra la COVID-19 superaban los riesgos. La nueva petición de la FDA amplía el rango de edad al considerar un artículo de 2024 financiado por la propia agencia, que estimó una incidencia de 38 casos por millón de dosis en varones de 16 a 25 años.
Este movimiento ha sido recibido con escepticismo por parte de expertos médicos, quienes temen que una medida como esta, especialmente al ser anunciada horas antes de una audiencia del Senado titulada “La corrupción de la ciencia y de las agencias de salud federales”, pueda minar la confianza en las vacunas.
“Están magnificando un problema menor y tratándolo como si fuera comparable al riesgo real que implica la infección”, advirtió Steven Nissen, cardiólogo del Cleveland Clinic, en declaraciones a STAT. “He enterrado a pacientes jóvenes con miocarditis causada por COVID-19. La vacunación sigue siendo infinitamente más segura que la infección”.
Lo que dice la ciencia sobre la miocarditis tras la vacunación
Pero, ¿qué tan elevado es el riesgo, realmente? Un estudio publicado en 2022 estimó que, en Estados Unidos, las vacunas de Pfizer se asociaron a 22 casos extra de miocarditis por cada millón de personas vacunadas entre 18 y 29 años, mientras que en el caso de Moderna la cifra fue de 31 por millón.
Un año antes, uno de los estudios más importantes hasta la fecha, publicado por Barda et al. en The New England Journal of Medicine (2021), analizó a más de un millón de personas en Israel y concluyó que la vacuna de Pfizer aumentaba levemente el riesgo de miocarditis, pero que este seguía siendo mucho menor que el inducido por el virus del SARS-CoV-2.
Datos del CDC publicados por Boehmer et al. en MMWR ese mismo año mostraron que los pacientes con COVID-19 tenían 16 veces más probabilidades de desarrollar miocarditis que aquellos sin la infección. Por su parte, el metaanálisis de Patone et al. en Nature Medicine (2022), que evaluó a millones de personas en el Reino Unido, halló que el riesgo de miocarditis era superior tras la infección que tras la vacunación en todos los grupos de edad y sexo, salvo en hombres jóvenes tras la segunda dosis.
En Estados Unidos, Oster et al. publicaron en JAMA (2022) un análisis detallado de los datos de VAERS y concluyeron que, aunque hubo un ligero aumento de casos de miocarditis, estos se resolvieron con tratamiento estándar y sin complicaciones graves en la mayoría de los casos.
Más recientemente, una revisión de Nature Communications (2024) demostró que espaciar las dosis de vacunación reducía significativamente el riesgo de miocarditis, sin comprometer la eficacia inmunitaria.
Evolución a largo plazo y pronóstico
Una de las grandes preocupaciones de los críticos ha sido el posible daño a largo plazo. Sin embargo, un estudio de seguimiento publicado en JAMA comparó la evolución clínica de pacientes con miocarditis asociada a la vacunación frente a otras causas y halló que, a 18 meses, los primeros presentaban mejor recuperación, menor riesgo de hospitalización y menor mortalidad. Estas conclusiones fueron reforzadas por un artículo en JWatch, que concluyó que la miocarditis postvacunal tenía un pronóstico más benigno que la provocada por el virus u otras etiologías virales.
Incluso el análisis de troponina ultrasensible realizado por Müller y su equipo en Basilea (presentado en el Congreso Europeo de Cardiología y posteriormente publicado) que halló una incidencia del 2,8% de elevación subclínica tras la tercera dosis, reconoció que se trataba de casos leves y transitorios. Este mismo estudio no incluyó grupo de control, ni mediciones basales de troponina, por lo que no puede extrapolarse como una señal de alerta mayor.
Comparativa con la miocarditis por COVID-19
Aquí es donde reside el meollo del asunto. La miocarditis inducida por la infección es no solo más común, sino también más grave. Según datos de los CDC, se han registrado aproximadamente 150 casos por cada 100.000 personas que han contraído el SARS-CoV-2.
Un metaanálisis de 2022 publicado en Frontiers in Cardiovascular Medicine encontró que los pacientes con miocarditis asociada a COVID-19 requerían asistencia ECMO (oxigenación extracorpórea) en el 28 % de los casos, con una supervivencia al alta inferior al 45%.
Un estudio francés reciente, publicado en JAMA, reveló que los pacientes que desarrollaron miocarditis tras COVID-19 tenían más del doble de riesgo de ser reingresados en el hospital por complicaciones que los que la desarrollaron tras la vacuna.
Según un análisis de cohortes, cerca del 39 % de pacientes con COVID-19 y miocarditis presentaron formas graves, con inestabilidad hemodinámica y necesidad de intervenciones mayores, como asistencia mecánica. En contraste, los casos vacunalmente asociados son en su mayoría leves y sin complicaciones mayoritariamente. Además, un trabajo del European Heart Journal documentó un abanico amplio de afectaciones cardíacas post-COVID: isquemia, insuficiencia cardíaca, trombosis y microcoágulos, que amplifican el daño más allá de la inflamación miocárdica.
¿Medicina o política?
El momento de la publicación de estas nuevas advertencias no pasó desapercibido. Se produjo apenas unas semanas después del nombramiento de Vinay Prasad como nuevo responsable de política de vacunas en la FDA, y tras la dimisión del reputado experto Peter Marks. La publicación de las cartas también coincidió, llamativamente, con una audiencia senatorial liderada por republicanos centrada en supuestos efectos adversos encubiertos.
Desde el medio especializado STAT, se sugiere que el contexto político está influenciando cada vez más las decisiones sanitarias. La llegada de Robert F. Kennedy Jr. como figura prominente en el debate sobre salud pública y sus conexiones con el abogado antivacunas Aaron Siri refuerzan esta hipótesis. Las cartas de la FDA, aunque basadas en datos, pueden interpretarse como una concesión estratégica frente a la presión institucional, más que como una conclusión surgida exclusivamente de la evidencia.
En palabras del propio Christian Müller: “Las vacunas han salvado millones de vidas. Sin ellas, los daños de la pandemia habrían sido varios órdenes de magnitud superiores”. Los estudios científicos más recientes y rigurosos confirman esta afirmación.
Ampliar las advertencias sobre miocarditis puede ser prudente desde una perspectiva de transparencia, pero solo si se contextualiza debidamente: los casos son raros, leves, y muchísimo menos peligrosos que la inflamación cardíaca causada por el propio virus. Lo contrario no solo desinforma, sino que erosiona una de las herramientas más efectivas de salud pública que hemos tenido en el último siglo.
